KEPH ist in Entwicklung · kein zugelassenes Medizinprodukt

B · Modul B

Aufnahme → 18 Punkte → Messwerte

Von der Aufnahme zum vollständig vermessenen Befund.

Referenzpunkte
18 je Aufnahme
Fehler
1,0 bis 1,4 mm mittlerer radialer Fehler
Regulatorik
MDR Klasse IIa nach Regel 11

B.01

Was unsicher ist, wird vorgelegt.

Jeder gesetzte Referenzpunkt trägt eine Konfidenz. Liegt sie unter der Schwelle, geht der Punkt nicht stillschweigend in die Rechnung, sondern dem Behandler zur Bestätigung vor. Bei dieser Aufnahme betrifft das 4 von 18.

Übernommen

14

Vorgelegt

4

Es sind die konstruierten und die von Nachbarstrukturen überlagerten Punkte, also genau die, bei denen sich auch zwei Auswerter uneinig sind. Die Schwelle selbst und die Werte je Punkt stehen hier nicht.

Konstruiertes Fernröntgenseitenbild: 14 Referenzpunkte übernommen, 4 vorgelegt, nämlich Gonion, Articulare, Basion und Spina nasalis posterior, jeweils als offener Ring markiert

Konstruiert, keine Aufnahme.

B.02

Der Fehler bleibt unter der Schwelle.

Landmarkenerkennung ist technisch weitgehend gelöst, und das ist der Grund, warum dieses Modul nicht der Engpass ist. Der mittlere radiale Fehler liegt unter der Grenze, ab der eine Abweichung klinisch überhaupt etwas ändert.

Mittlerer radialer Fehler

1,0–1,4 mm

Klinisch relevant ab

2,0 mm

Fehler gegen die klinische Grenze

18 Referenzpunkte auf dem Fernröntgenbild, daraus Winkel und Strecken. Öffentliche Datensätze existieren, das Verfahren ist überprüfbar.

B.03

Das Röntgenbild allein trägt den Antrag nicht.

Ein Fernröntgenseitenbild liefert die skelettale Lage. Die KIG-Einstufung, an der die Erstattung hängt, entsteht dagegen fast vollständig aus Modellmaßen: 7 von 11 Gruppen kommen aus dem Modell oder dem Intraoralscan, nicht aus der Aufnahme.

GruppeBefundMessgrößeQuelle
AKraniofaziale AnomalieBildgebungBild
UUnterzahlPanoramaaufnahmeBild
SRetentionPanoramaaufnahmeBild
DDurchbruchsstörungPanoramaaufnahmeBild
MSagittale Stufe distalOverjet in mmModell
OOffener BissOverbite in mmModell
TTiefbissOverbite in mmModell
BBukkal-/LingualokklusionModellanalyseModell
KKreuzbissModellanalyseModell
EKontaktpunktabweichungModellanalyseModell
PPlatzmangelModellanalyseModell

Daraus folgt die Bauform: Modul B wertet Bild und Modell zusammen aus. Ein System, das nur das Röntgenbild liest, kann die Einstufung nicht tragen.

B.04

Wenn etwas fehlt.

Fehlt eine Unterlage, entsteht kein halber Befund. Der Fall bleibt offen und benennt, was fehlt: die fehlende Panoramaaufnahme, der nicht eingelesene Scan. Ein Antrag, dem eine tragende Messgröße fehlt, wäre nicht schneller, sondern falsch.

Regulatorik

Eindeutig MDR Klasse IIa nach Regel 11

Software, die Daten für diagnostische Zwecke liefert, fällt unter Regel 11 der MDR. KEPH ist heute in Entwicklung und kein zugelassenes Medizinprodukt; die Einstufung ist der Rahmen, in dem entwickelt wird, nicht eine bereits erteilte Zulassung.